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北京国瑞中安专注为医疗器械企业服务,提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。

主要包括

(一)一般信息;

(二)摘要;

(三)简介;

(四)临床试验目的;

(五)临床试验方法;

(六)临床试验内容;

(七)临床一般资料;

(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法;

(九)所采用的统计分析方法以及评价方法;

(十)临床评价标准;

(十一)临床试验的组织结构;

(十二)伦理情况说明;

(十三)临床试验结果;

(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况;

(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十六)临床试验结论;

(十七)存在问题以及改进建议;

(十八)试验人员名单;

(十九)其他需要说明的情况。